SAĞLIK HİZMET SUNUMU KAPSAMINDA KULLANILAN TIBBİ CİHAZLARIN
TEKNİK SERVİS HİZMETLERİNE DAİR YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, sağlık hizmet sunumu kapsamında kullanılan tıbbi cihazların taşıdığı risklerin ortadan kaldırılması, uygun ve güvenli kullanımlarının sağlanması için yürütülecek teknik servis faaliyetleri ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, sağlık hizmet sunumu kapsamında kullanılan ve bu süre zarfında kurulum, güncelleme, yükseltme, modifikasyon, bakım veya onarım gibi teknik servis faaliyeti gerektiren tıbbi cihazların;
a) Teknik servis faaliyetlerini gerçekleştirecek teknik servislerin; sahip olması gereken nitelikleri, yetkilendirilmesini, denetlenmesini ve bu teknik servislerde çalışan ilgili personelin nitelikleri ile eğitimlerini,
b) Teknik servis faaliyeti gerektiren tıbbi cihazların teknik servis faaliyetlerine ilişkin olarak iktisadi işletmecilerin, teknik servislerin ve sağlık hizmet sunucularının yükümlülüklerini,
kapsar.
(2) 7/11/2013 tarihli ve 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunda yer alan satış sonrası hizmetler kapsamındaki teknik servis faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
(3) Milli Savunma Bakanlığı bünyesinde bulunan tıbbi cihazlar bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ncı, 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Cihaz: 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazları,
b) Cihaz grubu: Cihazın teknolojik seviyesine göre A, B ve C olarak üç başlık altında belirlenen ve Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda yer verilen cihaz gruplarını,
c) Cihaz türü: Spesifik karakteristiklerini yansıtmadan jenerik olarak sınıflandırılmalarını mümkün kılacak şekilde aynı veya benzer kullanım amaçlarına veya ortak teknolojiye sahip cihaz grubunu/kümesini,
ç) Dağıtıcı: Ürünü tedarik zincirinde yer alarak piyasada bulunduran, imalatçı veya ithalatçı dışındaki gerçek veya tüzel kişiyi,
d) Eğitim merkezi: Bu Yönetmelik kapsamında teknik servis faaliyetlerini yürütecek kişilerin gerekli eğitimleri alacağı cihazın imalatçısını veya ithalatçısını veya Kurum tarafından uygun görülen merkezi,
e) Garanti Belgesi: İmalatçı veya ithalatçı tarafından bu Yönetmelik kapsamındaki cihazlar için düzenlenen ve ilgili tarafın sahip olduğu hakları gösteren belgeyi,
f) Güncelleme: Cihazın mevcut yazılımı veya donanımı üzerinde zamanla tespit edilen eksiklikleri gidermek amacıyla bu yazılım veya donanım üzerinde imalatçının talimatına uygun olarak gerçekleştirilen işlemi,
g) Hizmet yeterlilik belgesi: Bu Yönetmelik kapsamında sunulan teknik servis faaliyetinin, ilgili Türk Standardı veya kriterine uygun olduğunu gösteren belgeyi,
ğ) Hizmete sunum: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın kullanım amacına uygun olarak Türkiye pazarında ilk defa kullanılmak üzere son kullanıcı için hazır hale getirildiği aşamayı,
h) İktisadi işletmeci: İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, dağıtıcı veya ilgili teknik düzenleme kapsamında ürünlerin imalatına, piyasada bulundurulmasına veya hizmete sunulmasına ilişkin sorumluluğu olan diğer gerçek veya tüzel kişileri,
ı) İmalatçı: Ürünü imal ederek veya ürünün tasarımını veya imalatını yaptırarak kendi isim veya ticari markası ile piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,
i) İş yeri sigortası: Teknik serviste onarım için bulunan ve sağlık hizmet sunucusuna ait olan cihazı, paket olarak bir araya getirilmiş otomatik teminatlar dahilinde oluşabilecek risklere karşı güvence altına alan sigortayı,
j) İthalatçı: Ürünü ithal ederek piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,
k) Kullanım hatası: Cihazın, Kurumun elektronik kayıt sisteminde yer alan kullanma kılavuzuna aykırı kullanımından kaynaklı oluşan hatayı,
l) Kullanma kılavuzu: Cihazın kullanım amacı, uygun kullanımı ve alınması gereken önlemler hakkında kullanıcıyı bilgilendirmek üzere imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin yer aldığı dokümanı,
m) Kullanım ömrü: Cihazın piyasaya arzında imalatçısı tarafından belirlenen süreyi,
n) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
o) Mesleki sorumluluk sigortası: Mesleki faaliyetleri sırasında teknik müdürün veya teknik personelin yetersiz veya hatalı işlemleri sonucunda üçüncü kişilere verebilecekleri zararlar nedeniyle ödemek zorunda kalabilecekleri yasal tazminatlara karşı koruma sağlayan sigortayı,
ö) Modifikasyon: İhtiyaçlar doğrultusunda cihaza ilave özellikler kazandırmak amacıyla imalatçının talimatına uygun olarak cihaza donanım veya yazılım ekleme işlemini,
p) Özel teknik servis: Gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihazın teknik servis faaliyetlerini yürütmek üzere imalatçısı veya ithalatçısına bağlı olmaksızın kurulan ya da kurulmuş bulunan teknik servisi,
r) Piyasada bulundurma: Cihazın ticari faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak dağıtım, tüketim veya kullanım için piyasaya sağlanmasını,
s) Sağlık hizmet sunucusu: Sağlık hizmetini sunan, üreten ve/veya mülkiyeti kendinde olmak kaydıyla geçici olarak hastaya tıbbi cihaz sağlayan; gerçek kişiler ile kamu ve özel hukuk tüzel kişilerini ve bunların tüzel kişiliği olmayan şubelerini,
ş) Teknik servis: Bu Yönetmelik kapsamında teknik servis faaliyet belgesi düzenlenen gerçek veya tüzel kişileri,
t) Teknik servis eğitimi: Eğitim merkezi tarafından verilen eğitimi,
u) Teknik servis faaliyeti: Sağlık hizmet sunumu kapsamında kullanılan cihazın sağlık hizmet sunucusunda hizmete sunumundan itibaren kullanımı süresince yürütülen; kurulum, güncelleme, yükseltme, modifikasyon, bakım ve onarım ile ilgili faaliyetleri,
ü) Teknik servis faaliyet belgesi: Bu Yönetmelik kapsamında faaliyet göstermek üzere Kurum tarafından düzenlenen ve teknik servisin faaliyet kapsamını belirleyen belgeyi,
v) Teknik müdür: Kurum tarafından teknik müdür çalışma belgesi ile yetkilendirilen kişiyi,
y) Teknik personel: Kurum tarafından teknik personel çalışma belgesi ile yetkilendirilen kişiyi,
z) Temel teknik eğitim: Bu Yönetmelik kapsamındaki cihazlar için sağlık hizmet sunucularına verilen ve kullanıcılar tarafından yapılabilecek bakım ve onarıma ilişkin eğitimi,
aa) Test, kontrol ve kalibrasyon: Bir cihaza, ayarlama faaliyetleri hariç olmak üzere ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile imalatçı kriterleri dikkate alınarak gerçekleştirilen deneysel, duyusal ve ölçümsel faaliyetlerin tamamını,
bb) Tıbbi cihaz aksesuarı: Kendi başına bir tıbbi cihaz olmadığı halde, özellikle tıbbi cihaz/cihazların kullanım amacına/amaçlarına uygun olarak kullanılmasını mümkün kılmak ya da tıbbi cihaz/cihazların kullanım amacı/amaçları bakımından tıbbi işlevselliğine doğrudan ve spesifik olarak yardımcı olmak üzere imalatçısı tarafından bir ya da birden fazla belirli tıbbi cihazla birlikte kullanımı amaçlanan parçayı,
cc) Uzaktan müdahale: Teknik servisin ve cihazın farklı mekânlarda bulunduğu zamanda uzaktan erişim yazılımı veya cihaza ilişkin temel teknik eğitim almış kişi yardımıyla yapılan müdahaleyi,
çç) Yedek parça: Bir cihazın, performansını veya güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım amacını değiştirmeksizin işlevini korumak ya da düzeltmek amacıyla, kusurlu veya aşınmış olan aynı ya da benzer bütünleşik parçasının veya bileşeninin ikamesini amaçlayan bir parça veya bileşeni,
dd) Yetkili teknik servis: İmalatçı veya ithalatçıların, ürettikleri veya ithal ettikleri tıbbi cihazlar için; kullanım ömürleri süresince cihazın teknik servis faaliyetlerini yürütmek üzere, kendileri tarafından veya aralarındaki sözleşme uyarınca, bu amaçla yetkili teknik servis olarak gerçek veya tüzel kişiler tarafından kurulan ya da kurulmuş bulunan teknik servisi,
ee) Yetkili temsilci: İmalatçının bu Yönetmelik ve ilgili diğer mevzuat kapsamındaki bazı yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere imalatçı tarafından yazılı şekilde görevlendirilen Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi,
ff) Yükseltme: Cihazdan daha yüksek performans elde etmek amacıyla cihazın mevcut yazılımı veya donanımını imalatçının talimatına uygun olarak daha üst özelliklere sahip yazılım veya donanımla değiştirme işlemini,
ifade eder.
